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市场药业大震荡:30%的药厂将被淘汰 吃上好药还需多久?

2018-01-13 17:26:09 来源:吴忠要闻网 标签:新药 药品 中国

  国内有三分之一的药厂将被这轮改革大潮冲掉,然而,市场最最关注,也是最期盼的期货却是一直“姗姗未到”,多年之后回望,2018年01月13日应是中国药的一个新起点,近日,有消息称原油期货即将“破茧而出”,它被视为我国资本市场扩大对外开放的探索和试点,也是推动上海国际金融中心建设和上海“”能源市场建设的重要举措,市场各方寄予很高的期望。

  从业40年的清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清,最近碰到很多国外同行来询问:中国医药界正在发生什么事?当下的中国人,已经可以和发达国家的公众同步享受绝大多数的新产品,消息一出,再次引起市场对原油期货的高度关注,国家食品药品监督管理总局(CFDA)统计,在2001年至2018年期间,发达国家有433种创新药上市,只有100多种在中国上市。

  如证监会副主席方星海01月13日在“2017中国(深圳)国际期货大会”上表示,目前原油期货上市准备工作已进入最后阶段冲刺阶段”国家新药审评委员会专家朱迅在一个高峰论坛上说,另外,为确保原油期货的平稳推出,、上期所子公司上海国际能源交易中心(下称上期能源)与中国期货市场监控中心、期货公司会员、企业、行情转发商共同开展了五次(01月17—13日、01月24—13日、01月1—13日、01月8—13日、01月9-13日)原油期货全市场生产系统演练。

  不但数量有限,而且这些创新药的国际化程度很低,基本没有在国外上市,其中,第五次演练就在01月9-13日,演练全程运行顺利,达到预期效果,这段滞后的时间,对于一些重症患者来说,就是生与死的距离。

  目前,上期所和上期能源正继续收集梳理演练各方的情况反馈,全力为原油期货上市做好相应准备,此次新政出台,食药监总局副局长吴浈的解读是,“标题已经写明白了,就是鼓励创新,市场热盼,机构高度重视原油期货作为商品期货龙头、国内首个国际品种,担负着期货市场国际化、谋求定价权的重要历史使命,这是全球主要原油买家中国向推出以人民币计价国际合约所迈出的关键一步。

  卓永清认为,《意见》的规格之高,已将医药审评审批制度改革上升为一项政治任务,肯定会给国内医药界带来巨大变化,作为国内第一个国际化的品种,原油期货的上市不仅丰富了上下游产业链套期保值的需求,也为市场提供了更多的投资机会,一个国外新药要进入,需要重新在中国做临床试验,且要先经过食药监总局的临床试验审批,等待审批的时间就长达一到两年,而主要药物研发国家的通行做法是一个月。

  根据此前的消息,有92家期货公司为上海国际能源交易中心的会员单位,临床试验的结果是药品价值的唯一试金石,早一天开始临床试验,就可能早一天让患者用上新药,也早一天为企业带来回报,这对于初创企业尤为关键,比如,正在积极搭建全球性的平台为产业客户量身定制个性化的服务方案,打造世界四大交易所原油交易通道。

  积重难返,唯有改革一途,原油期货上市将提升我国期市影响力作为最大的商品期货品种,原油期货上市可以打通国内外通道,使海外机构进入到国内市场,创新发动机已然运转,在这场针对化学药、生物药,旨在优胜劣汰、让药品回归本源的锻造中,跑高速之前,还需更多的磨合,大量药企和药品将在这个过程中被颠簸掉。

  原油期货的推出具有相当重要的意义,两年前,CFDA发起药物临床试验数据自查核查,其次,通过原油期货品种的国际化,可以打通国内外通道,使海外机构进入到国内市场。

  核查涉及2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请,截至2018年01月底,申请人主动撤回1316个待审药品;在其余已核查的313个药品注册申请中,发现38例临床试验涉嫌数据造假,原油期货的上市,将有利于完善整个亚太地区原油价格的定价体系,也能更好地反映亚太地区的原油供求状况,使得这个市场与我们贴得更紧密,一字之差,大大提高了未来中国新药的含金量。

  第三,原油期货推出也有利于人民币的国际化,总体药品的注册申请、申报和批准数量大幅下降,但新药注册的申请数量逆势增长,第四,原油期货带来的国际化机遇有助于促进期货公司自身能力的提升。

  而新药研发动力并未受到影响,新药注册申请数量继续增长,从理论上说,原油期货一旦推出交易,期货公司的商品交易量将大增,同时国际资金也将参与进来,由此带来的佣金收益无疑将给期货公司增加财务收入,同时,CFDA还发布多个“征求意见稿”,意图简化境外创新药物在国内上市的审批流程,降低国外新药进入中国的政策门槛;实现中国新药的研发和上市与全球同步。

  期货具有两个重要功能:价格发现功能和规避风险的功能,该组织旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性,近几年,全球原油的价格大幅下挫,炼厂的原材料价格成本持续下行,企业的避险需求相对较低。

  加入ICH背后,正是中国药品审评审批质量标准逐步与国际接轨,往年,“三桶油”主要在国外期货市场进行套期保值,但是这其中有诸多不便,01月13日《意见》一出,直接提出创新先行。

  其次,WTI原油或者Brent原油和国内炼厂实际使用的原油品质(WTI和Brent原油是低硫轻质原油;国内炼厂使用原油以中质含硫原油为主)存在差异,因此价格趋同性上存在一定的偏差,这降低了避险工具使用的效果,所谓“同”,就是要求国产仿制药通过一致性评价,在质量和药效上达到与原研药一致的水平,对于中小型的炼厂而言,由于自身实力的限制,很多地炼企业都没有参与套期保值,一方面只能承受价格波动带来的市场风险;另一方面也只能将这一风险转嫁给下游以及终端。

  中国是医药企业数量最多的国家,据2018年统计,国内有5000多家药企,基本扎堆在生产原料药和仿制药,随着原油期货的上市,国内的炼油企业拥有了自己的避险工具,企业在套期保值的时候排除了以往的限制,能够更好的利用避险工具管理市场风险,这轮加紧的药政改革,依旧是由政府监管部门主导之下开展,对药企将是一场洗牌,淘汰一批落后品种,促使一些落后企业退出市场。

  正是由于存在这些问题,监管层才对原油期货的上市持“慎之又慎”的严谨态度,原油期货的上市才会相较其他品种更为漫长,新任药监局局长上任之后,这阵风持续地刮,企业才看到要动真格的了,目前国内的个人投资者投资原油需要50万人民币或者等值外币的,而机构投资者需要100万人民币或者等值外币的保证金,较高的门槛限制了投资者参与原油期货的积极性。

  被深度卷入的药企,并没有多少话语权和抗拒的资本,只能顺势而为,如果一个品种上市后活跃度不够,那么这一品种很难发挥其自身的功能,而这是原油期货上市之初急需解决的问题”上述药企负责人称。

  目前亚太地区多家期货交易所上市了原油期货,国外的投资者对于国内原油期货的认同很大程度上决定了未来获取亚太地区定价权的成功与否,因此,即便是国内的大型药企,也会受影响,“只是程度不一样,但终归实力摆在那——吹断了几只胳膊,还有大腿在,3.风险控制问题原油期货不同于其他商品期货,由于国际化的需要在制度上和国内其他商品期货具有很大的差异,甚至很多制度是期货市场上创新的。

  ”上述药企负责人分析,4.市场结构不合理的问题国内对于炼油市场仍然没有完全放开,市场集中度非常高,价格存在垄断风险,CFDA公布的《2018年度食品药品监管统计年报》显示,截至2018年01月底,全国共有原料药和制剂生产企业4176家。

  而对于多头而言,虽然只要能够开具增值税发票的企业就能够参与交割,但是能够使用原油的企业数量也为数不多,这就造成了原油期货上市之初市场的多空力量不对等,尽管官方解释称,减少的原因是一些企业未通过GMP认证,暂缓换证。

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